Caso Anatomía Patológica del Gregorio Marañón. Hace falta una explicación

Hemos conocido este caso por la prensa hace tiempo. Al problema anterior, se une ahora este otro. Las cosas deben quedar claras, y las responsabilidades también.

Primera información, en el Pais del 25 de Julio de 2016:

http://politica.elpais.com/politica/2016/07/24/actualidad/1469369527_015224.html

Mi tumor se vende en el extranjero

Un hospital público, el Gregorio Marañón de Madrid, ha cedido miles de muestras de tejido humano a una empresa extranjera que las comercializa

Miles de muestras de tejido humano han salido en los últimos años de uno de los mayores hospitales públicos de España, el Gregorio Marañón, en Madrid, con destino a distintas empresas farmacéuticas y de diagnóstico de todo el mundo que han pagado centenares de dólares por utilizarlas en sus investigaciones. El hospital ha permitido que un intermediario, la empresa estadounidense TriStar, obtenga en exclusiva y de forma prácticamente gratuita muestras de las biopsias realizadas durante décadas en el centro. En lugar de crear un banco de tejidos público (biobanco) al que pudieran acceder otros investigadores, la empresa ha tenido el monopolio de las muestras que los pacientes cedieron para fines de investigación sin saber que años después contribuirían al lucro de esta compañía privada. Ampliar foto Imagen del hospital Gregorio Marañón.

Esta insólita relación comercial de exclusividad entre un hospital público y una empresa se ha plasmado en cuatro contratos, el primero de 2009 y el último de julio de 2014, firmados por el entonces jefe de Anatomía Patológica del centro, Emilio Álvarez, el presidente de TriStar y responsables de la Fundación de Investigación del Gregorio Marañón. El objeto son las micromatrices de tejidos (tissue microarrays o TMA, en sus siglas en inglés), instrumentos que permiten agrupar en una sola lámina, y estudiar a la vez, centenares de casos de tumores. El contrato establece que TriStar encarga la fabricación de estos TMA —cuya materia prima son las biopsias de los pacientes— al hospital, que debe “tramitar de inmediato los pedidos” porque estos tienen “prioridad sobre cualquier otro proyecto de investigación del hospital”.

La exclusividad llega hasta el punto de que TriStar exige, y el hospital firma, que el centro no puede “competir de ninguna forma con las actividades de TriStar” ni “hacer negocios con empresas farmacéuticas o de diagnóstico”. El acuerdo, que está clasificado como “confidencial” pero al que tuvo acceso EL PAÍS, recoge una compensación económica para el centro que, según los expertos consultados, supone entregar de forma prácticamente gratuita un material que en el mercado internacional alcanza los 1.000 dólares por TMA. De los 462.000 euros ingresados por el hospital y la fundación desde 2009, casi 250.000 se han destinado a nóminas. El beneficio (overhead) para la fundación ha sido de 65.800 euros.

Avisos que cayeron en saco roto

Los avisos de varios médicos y otros trabajadores a la dirección del hospital han caído en saco roto. Uno de ellos es de marzo de 2015. En un informe interno de esa fecha, elaborado por directivos del hospital para saber si las acusaciones de malversación que ahora investiga un juzgado de Madrid son ciertas, uno de los especialistas de Anatomía Patológica alerta sobre la salida masiva de muestras biológicas. “Nos indica que revisemos los proyectos de investigación que tiene activos el doctor Álvarez ya que, en su opinión, están saliendo un número importante de bloques del archivo del servicio”, escriben los autores.
No fue esa la única advertencia. Meses antes, los trabajadores de Anatomía Patológica escribieron al director médico denunciando algo más que el uso privado del hospital que hacían Álvarez y los otros médicos ahora imputados. Dos inspectoras de la Consejería de Sanidad lo resumen así en otro informe al que ha tenido acceso EL PAÍS: “Consideran inexplicable la concesión de dos laboratorios en el servicio a un ‘americano’ que se beneficia del material existente en el archivo de enfermos operados en el hospital y se acusa al doctor Álvarez de tener montado un negocio en secreto con él”. Este escrito, que la dirección del hospital ignoró en su momento, figura ahora en el sumario del caso de malversación.

El hospital reconoce que solo entre noviembre de 2012 y diciembre de 2015 el hospital ha cedido a TriStar más de 4.300 TMA o bloques divididos (un bloque de parafina que contiene una porción de muestra). Cada TMA puede contener a su vez hasta centenares de muestras de distintos materiales biológicos. En casi todos los casos los pacientes los cedieron cuando les hicieron las biopsias para uso en investigación sin ánimo de lucro sin conocer cuál iba a ser su destino final. Prácticamente todas las muestras son de antes de 2007, año en que se aprobó la Ley de investigación biomédica, lo que permite que no sea necesario un consentimiento informado si los datos están anonimizados, como es el caso.

El hospital insiste en la legalidad del contrato con TriStar y afirma que todas las cesiones de muestras se hicieron en el marco de proyectos de investigación autorizados por el Comité Ético de investigación clínica del hospital. En los archivos del centro se conservan siete dictámenes favorables de este comité que autorizaron, entre 2010 y 2014, otros tantos proyectos de Emilio Álvarez en colaboración con TriStar. Sin embargo, no consta una sola memoria o informe sobre sus avances o resultados. El centro reconoce que no hizo seguimiento de esos proyectos y carga toda la responsabilidad en Emilio Álvarez, que lideró el servicio de Anatomía Patológica durante 30 años y que actualmente está acusado de liderar una trama de malversación que utilizaba las instalaciones y los medios del hospital para fines privados. Este diario, con ayuda de expertos y durante cinco meses, tampoco ha encontrado ninguna publicación científica relacionada con los proyectos de investigación que supuestamente usaban los TMA.

“El objetivo de la cesión de muestras de un biobanco público es compartir conocimiento con la comunidad científica, no el lucro, al menos en España”, señala Itziar de Lecuona, investigadora del Observatorio de Bioética y Derecho de la Cátedra Unesco de la Universidad de Barcelona y profesora del mismo centro. “No se puede disfrazar la fabricación de TMA para cederlos a una empresa como si fueran proyectos de investigación”, añade. Y, sobre el conflicto ético que planea sobre este caso, se pregunta: ¿Debe un biobanco público estar a disposición de intereses privados?”

Enrique de Álava, presidente de la Sociedad Española de Anatomía Patológica, coincide con la investigadora: “No es un proyecto de investigación en sentido estricto sino que es un programa de fabricación de matrices de tejidos para que una compañía externa los aproveche”. En su opinión, se trata de prácticas “cuestionables desde el punto de vista ético y que revelan descontrol por parte del hospital, que hace recaer en el investigador la responsabilidad de los hechos”. “Hay empresas españolas y el propio hospital que podría haber fabricado las matrices de tejido e investigar con ellas lo que hubiera sido de mucho más provecho para la investigación nacional”, concluye. Otros tres especialistas con los que ha hablado EL PAÍS, que pidieron anonimato, coinciden con su diagnóstico.

Los responsables del hospital y de la fundación declinaron hablar con EL PAÍS y solo contestaron por escrito a algunas cuestiones a través de un portavoz. El presidente de TriStar, Milan Bhagat, que en febrero se ofreció a responder preguntas por email, no volvió a estar localizable y poco a poco fue reduciendo los pedidos de TMA al hospital. En marzo fue despedida una técnica contratada con los fondos de TriStar y a finales de abril, la otra. Las dependencias permanecen cerradas y el proyecto parece desmantelado. El hospital, sin embargo, se niega a confirmar si ha cancelado el proyecto o si ha abierto una investigación. Álvarez aseguró, a través de sus abogados, que el acuerdo cuenta “con la debida asesoría y dictamen legales”, la aprobación de la fundación y del comité de ética.

Y ahora esto otro:

http://ccaa.elpais.com/ccaa/2016/08/06/madrid/1470474993_302174.html?id_externo_rsoc=TW_CC

El Marañón busca desde hace seis meses al médico que cedió tejidos de pacientes

El exjefe de Anatomía Patológica está imputado por una presunta malversación de caudales públicos

El hospital Gregorio Marañón lleva al menos medio año tratando de localizar al que fue poderoso jefe de servicio de Anatomía Patológica del centro, Emilio Álvarez. El médico, imputado por una presunta malversación de caudales públicos en un juzgado de Madrid, sigue siendo, pese a estar jubilado desde septiembre de 2014, el único responsable del contrato con la empresa TriStar bajo el cual miles de muestras de tejido humano han salido del hospital para ser posteriormente comercializadas por esta compañía intermediaria. El Gobierno de Cristina Cifuentes trata ahora de cancelar ese contrato.

Los responsables jurídicos de la Comunidad de Madrid están tratando de encontrar una manera de resolver el acuerdo con TriStar, que en principio estará vigente hasta julio de 2019 (se firmó en ese mes de 2014 por cinco años). A nadie pareció extrañarle en aquel momento que Álvarez propusiera un contrato de tan larga duración cuando estaba a solo dos meses de jubilarse. Pese a que el médico ya no era jefe de servicio, durante más de un año siguió dando instrucciones a un equipo de técnicos que preparaba las muestras de tejidos que se le entregaban a TriStar.

Dejó de hacerlo poco después de resultar imputado en un caso de malversación —una presunta trama de médicos, dirigida por él, usaba medios públicos del hospital para hacer pruebas de clínicas privadas— que investiga un juzgado madrileño. Desde entonces, ha estado desaparecido para el que fue su hospital durante más de cuarenta años. Los responsables del instituto de investigación del centro y de la dirección llevan seis meses tratando de localizarle porque el proyecto está activo, pero no hay nadie al mando.

Sin documentación en los archivos

Siete folios. La única documentación escrita que tiene el Gregorio Marañón sobre la salida de las muestras son siete folios en los que el Comité Ético de Investigación Clínica aprueba otros tantos proyectos de investigación de Álvarez. Solo consta el título. ¿Qué ocurrió con esos proyectos? “No se ha cerrado ninguno”, reconocen los responsables del centro. Tampoco consta ninguna publicación científica relacionada con ellos.

Contradicciones. El médico sostiene, a través de sus abogados —rehusó hablar con EL PAÍS—, que fue la Consejería de Sanidad madrileña la que en 2009 le planteó la colaboración con TriStar y que fue invitado a una reunión. El hospital lo niega y asegura que el proyecto lo propuso él.

Álvarez no ha contestado a las peticiones del hospital y se ha desentendido del acuerdo con TriStar, que solo entre noviembre de 2012 y diciembre de 2015 ha permitido la cesión de más de 4.300 TMA (micromatrices de tejidos) o bloques divididos (un bloque de parafina que contiene una porción de muestra). Cada TMA puede contener a su vez hasta centenares de muestras de distintos materiales biológicos. TriStar ha estado obteniendo prácticamente gratis esos trozos de antiguas biopsias del hospital público, que después vende a distintos laboratorios o empresas farmacéuticas, que las utilizan en sus investigaciones. En el mercado internacional, un solo TMA cuesta entre 200 y 1.500 dólares, dependiendo del número de tumores que incorpore y de la rareza de estos.

Según el hospital, la salida de material biológico para TriStar acabó en diciembre pasado. Llevaba produciéndose desde 2009, cuando Álvarez firmó el primer acuerdo con esta empresa. Aquel contrato, a diferencia del actual, sí reconocía los “propósitos comerciales” de la relación. El vigente pasó el examen de la cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto, que elaboró el informe jurídico en el que se basan los responsables del hospital para asegurar que todo es, además de legal, ético.

Sin embargo, y pese a defender esta postura en público, el Gregorio Marañón ha paralizado la actividad de envío de muestras y trata de rescindir el acuerdo sin tener que indemnizar a TriStar. El hospital argumenta que aceptó el trato con esta empresa porque se ofreció a instalar en el centro dos máquinas de última generación y los equipos necesarios para procesar y fabricar los TMA, lo que permitiría llevar a cabo investigaciones a los facultativos del centro. Ahora reconoce que no se hizo ninguna investigación. Las máquinas permanecen en una sala cerrada desde que la fundación de investigación despidió a las dos últimas técnicas que trabajaban en el proyecto con cargo a los fondos de TriStar. “Álvarez creó una especie de biobanco privado y le dio la exclusividad a una empresa, sin que sepamos a cambio de qué”, asegura una fuente del hospital que exige anonimato.

El centro afirma que la cantidad ingresada en función de los contratos con la empresa (462.247 euros) se ha empleado básicamente en pagar nóminas, reactivos y otro material de laboratorio, y que de la gestión de los fondos no se encargaba el investigador, sino la fundación.

Sobre lo que sí tenía absoluto control Álvarez es sobre la documentación que acredita que todo se hizo correctamente. El hospital no conserva copia de nada.

El único responsable

A lo largo de la investigación sobre el destino de los miles de muestras que han salido del Marañón, EL PAÍS solicitó copia de los proyectos de investigación para los que supuestamente se iban a utilizar las muestras. El hospital reconoce que no los tiene y que es el propio investigador el que los guarda. Es decir, Álvarez, con el que no pueden contactar desde hace más de seis meses.

El hospital tampoco conserva unos documentos clave para saber qué muestras salieron del archivo y con qué objeto: los acuerdos de transferencia de material (MTA, material transfer agreements, en inglés), un tipo de contrato que se emplea en la cesión de las muestras de material biológico. Ni uno de esos MTA en base a los cuales la empresa TriStar sacó del hospital los trozos de biopsia se conserva en los archivos del centro. Una vez más, solo Álvarez los tiene en su poder, según responsables del hospital, que aseguran, pese a todo, que lo ocurrido es completamente legal.

El PSOE llama al consejero a explicarse en la Asamblea

El consejero de Sanidad, Jesús Sánchez Martos, dará explicaciones en la Asamblea sobre el caso de la cesión de muestras humanas. El grupo parlamentario socialista ha presentado dos peticiones de comparecencia, una en el pleno y otra en la comisión de Sanidad, para que informe “sobre los contratos habidos en el hospital Gregorio Marañón con la empresa TriStar para la cesión de tejidos tumorales de pacientes del hospital”. El portavoz socialista de Sanidad, José Manuel Freire, también ha solicitado que el hospital remita “los textos completos de los proyectos de investigación” y los “documentos de cesión de muestras” que acrediten para qué se cedieron los tejidos tumorales de miles de pacientes que nunca dieron su consentimiento a que una empresa se lucrara con su material biológico. “Este tema merece ser investigado a fondo para que los responsables tengan que asumir su responsabilidad en lo que resulte ilegal o inadecuado, pero sobre todo para que no se repita en otros centros”, señala Freire.

Anuncios

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s